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主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物染色體畸變試驗兩種體外試驗，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗和體內(nèi)哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗的研究目的是闡明試驗器械不差于或非劣于對照器械，而無需考慮試驗器械優(yōu)于對照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹一些典型的振動與沖擊試驗條件內(nèi)容，希望初入者對其有一定的認(rèn)識，以便在工作中看到試驗條件內(nèi)容時，而不知所云。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正弦振動試驗、隨機(jī)振動試驗、復(fù)合振動試驗、沖擊試驗、時域仿真試驗

2021/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對體外釋放試驗相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗方法：試驗次數(shù)，試驗時間，試驗條件，釋放試驗方法驗證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了刺激與致敏試驗涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，基本原則，試驗前的考慮，刺激試驗，皮膚致敏試驗及解釋試驗結(jié)果的關(guān)鍵因素。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

破壞降解實驗主要包括5種條件下的降解實驗：酸降解試驗、堿降解試驗、高溫降解試驗、光降解試驗、氧化降解試驗。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗的倫理審查包括三個階段：臨床試驗啟動前、臨床試驗進(jìn)行中和臨床試驗結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

低氣壓試驗分為：常溫低氣壓試驗、低溫低氣壓試驗、高溫低氣壓試驗、溫度+濕度+振動+低氣壓綜合試驗等。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享