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近日，全球領(lǐng)先醫(yī)療美容設(shè)備公司 Candela Corporation（賽諾龍）宣布，旗下的Matrix?系統(tǒng)，作為首個(gè)用于綜合皮膚治療的射頻（RF）平臺(tái)，已獲得美國 FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對藥液進(jìn)行加熱，產(chǎn)生含藥蒸汽，對人體患處進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

EndoStim System：電刺激治療胃反流 獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了光電設(shè)備用于皮膚光老化及皺紋治療的概況及審評關(guān)注點(diǎn)。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Novocure 公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Optune Lua 可穿戴設(shè)備，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）。

2024/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從設(shè)備的角度出發(fā)，主要闡述并討論影響臭氧治療儀醫(yī)療效果的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括臭氧質(zhì)量控制、濃度控制、設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、泄漏風(fēng)險(xiǎn)及臭氧治療儀的適應(yīng)證，并提出審慎使用當(dāng)前流行的臭氧自體血療法的建議。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享