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日前，國家藥監(jiān)局批準上海艾普強粒子設備有限公司（以下簡稱艾普強公司）生產的質子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產品的注冊申請。這是我國首臺獲批上市的國產質子治療系統(tǒng)，標志著我國高端醫(yī)療器械國產化邁出新步伐。
2022/11/10 更新 分類：熱點事件 分享
近日，致力于提供光生物調節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國 FDA 的批準，用于治療干性年齡相關性黃斑變性（AMD）患者。
2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》于2019年5月31日發(fā)布，2020年12月1日實施。
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》。
2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對二氧化碳激光治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了近視弱視用激光設備臨床試驗及設計。
2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
紫外治療儀是指利用紫外線的物理性能，對人體進行照射治療的設備（波長范圍在200nm—400nm以內）。本文對紫外治療儀的研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險等作了詳細的講述。
2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京市華科精準醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步規(guī)范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，現予發(fā)布。
2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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