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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡(jiǎn)稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)回顧中藥注冊(cè)管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的體系考核就相當(dāng)于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡(jiǎn)稱為“體考”，其目的就是要加強(qiáng)器械質(zhì)量管理和安全管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊(cè)審查前的最后一個(gè)檢查。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證以及監(jiān)督審核時(shí)應(yīng)該檢測(cè)哪些項(xiàng)目？依據(jù)是什么？

2014/12/03 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

一個(gè)完整的ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(內(nèi)審)應(yīng)包括如下步驟

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/IEC 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程主要內(nèi)容為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本知識(shí)、認(rèn)可最新政策及認(rèn)可流程、認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求和技術(shù)要求、審核實(shí)施方法及技巧等

2016/12/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的有效與否,可以通過(guò)管理體系的內(nèi)部審核機(jī)制進(jìn)行自我驗(yàn)證和自我評(píng)價(jià)。

2016/05/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的有效與否,可以通過(guò)管理體系的內(nèi)部審核機(jī)制進(jìn)行自我驗(yàn)證和自我評(píng)價(jià)。

2018/04/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享