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關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)以下審核要點供參考。

2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結(jié)幾個審核要點供大家參考。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來說體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，本文總結(jié)了一些審核要點，僅供參考！

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，所以本文總結(jié)了一些審核要點，僅供參考！

2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，除了我們之前分享過的注冊資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核也是極其重要的一項：一般來體考的審核員至少有2名，1名組長，至少1名組員，審核時間為1~2天時間，審核員要在1~2天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場體系審核要點，希望能對各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系有著獨特的特點。本文主要介紹馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊：全面審核路徑與驗證路徑全對比。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享