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一個(gè)企業(yè)的GMP文件,常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件,也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。
2024/05/08 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
隨著2015新版標(biāo)準(zhǔn)逐步被認(rèn)知被踐行,越來(lái)越多的企業(yè)提出2015版質(zhì)量(或環(huán)境)管理體系認(rèn)證申請(qǐng),但是,在提交申請(qǐng)之前,您對(duì)能否通過(guò)審核心里是有底還是沒(méi)底呢?你真的準(zhǔn)備好了
2017/04/22 更新 分類(lèi):其他 分享
歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制,需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系,保障器械安全合規(guī)。
2025/12/08 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的,質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求?
2024/08/16 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
經(jīng)常聽(tīng)到企業(yè)的體系管理人員感嘆:又要內(nèi)審了,又要管理評(píng)審了,因?yàn)檫@意味著又要忙碌了。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)部審核和管理評(píng)審指的是什么??jī)烧哂泻螀^(qū)別?這里整理了一篇
2015/10/03 更新 分類(lèi):其他 分享
在國(guó)際化形勢(shì)的影響下,越來(lái)越多的制造企業(yè)貫徹實(shí)施了質(zhì)量管理體系認(rèn)證,如何監(jiān)控本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,質(zhì)量審核員的作用功不可磨,本文將簡(jiǎn)要敘述企業(yè)內(nèi)部如何培
2016/09/27 更新 分類(lèi):其他 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項(xiàng),含定義、確定依據(jù),按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類(lèi),助從業(yè)者認(rèn)知識(shí)別。
2025/09/30 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
1、ISO的核心標(biāo)準(zhǔn): ISO 9000 質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001 質(zhì)量管理體系--要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系--業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2、質(zhì)量管理八大原則: 1)以顧客為關(guān)
2015/10/22 更新 分類(lèi):其他 分享
1問(wèn)題的提出 越來(lái)越多的組織已經(jīng)獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,或者已經(jīng)按照質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施其管理體系,據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)中央秘書(shū)處進(jìn)行的200
2016/09/27 更新 分類(lèi):其他 分享
AI 診斷類(lèi)功能注冊(cè),藥監(jiān)局審核對(duì)人體數(shù)據(jù)來(lái)源有何要求?
2025/01/16 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享