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第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IP認(rèn)證（Identity Preservation Certification）是對(duì)企業(yè)為保持產(chǎn)品的特定身份（如轉(zhuǎn)基因身份）而建立的保證體系，按照特定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、發(fā)證的過程。 IP體系是為防止在食品、飼料和種子生

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

在測量管理體系、質(zhì)量保證體系認(rèn)證過程中,審核人員經(jīng)常遇到如何區(qū)別計(jì)量器具的檢定和測量設(shè)備的校準(zhǔn),計(jì)量檢定證書和校準(zhǔn)證書的有效性有何不同的問題

2017/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了新能源準(zhǔn)入流程和標(biāo)準(zhǔn)體系，并提供《新能源汽車生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入審核清單》及《新能源汽車產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》下載。

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項(xiàng)

2016/05/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì) 【發(fā)布文號(hào)】 中認(rèn)協(xié)注[2014]197號(hào) 【發(fā)布日期】 2014-09-12 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.ccaa.org.cn/images/ryzc/wjtz/2014/09/15/26A5A99171A6AE3E41C6493D8E

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

本文收集了部分省市在注冊(cè)體系核查過程中的常見問題

2022/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)和體系考核

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享