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體外診斷試劑注冊中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查的有關(guān)事項。

2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的常見問題，并給予了權(quán)威解答。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局近日發(fā)布北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IS09001：2015版自9月發(fā)布，轉(zhuǎn)瞬間已半年，我們在逐步理解著每個條款的同時，作為審核員，也在不停的思考著如何應(yīng)用新版進(jìn)行審核。 說到審核，首先來談?wù)勝|(zhì)量管理體系的建立。質(zhì)量

2016/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享