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【問】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊(cè)質(zhì)量體系核查的范圍、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時(shí)限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時(shí)限、現(xiàn)場核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委和中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)關(guān)于整合體系的工作部署和政研安排，2017年6月15日中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）在北京召開了統(tǒng)一規(guī)范的認(rèn)證機(jī)構(gòu)多體系一體化審核的實(shí)施

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點(diǎn)核查內(nèi)容。

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復(fù)。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查的問題答疑。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

24日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享