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醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品安全管理體系審核員的資格要求與流程

2016/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

據(jù)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)官網(wǎng)消息，CCAA將在2015年12月全國(guó)統(tǒng)考中增加兩場(chǎng)轉(zhuǎn)版考試，還未報(bào)名參加考試的審核員請(qǐng)注意。 0月30日，CCAA發(fā)布了認(rèn)證人員注冊(cè)全國(guó)統(tǒng)一考試計(jì)劃，將于2015年12月

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時(shí)與審核員溝通的技巧。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了BYD比亞迪驗(yàn)廠資料，供應(yīng)商審核清單。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近來很多企業(yè)體系審核的時(shí)候遇到很多關(guān)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的問題，有些甚至被開出了不符合項(xiàng)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用成了很多企業(yè)的薄弱點(diǎn)。法規(guī)對(duì)于體系、注冊(cè)和臨床中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，到底有哪些要求，我們來給大家逐個(gè)分析。

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

未來的認(rèn)證審核工作中，檔案信息電子化必然會(huì)取代紙質(zhì)化，推行審核檔案電子化是大勢(shì)所趨，本文從管理體系審核檔案電子信息化的兩個(gè)階段進(jìn)行探討。 1、紙質(zhì)檔案與電子檔案同行

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

結(jié)合裝備設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的實(shí)際問題，進(jìn)一步探索關(guān)鍵過程和特殊過程的審核特點(diǎn)以及應(yīng)當(dāng)把握的細(xì)節(jié)，旨在提升審核工作的有效性。 一、審核前期的準(zhǔn)備

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文對(duì)白酒生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)思維的食品安全管理體系審核要點(diǎn)進(jìn)行了分析。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享