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質(zhì)量保證審核工作一般分為三種：體系審核，過程審核和產(chǎn)品審核。在企業(yè)體系的工作中這三種審核交叉實(shí)施，互為補(bǔ)充，形成了有效的體系管理的構(gòu)架。本文闡述了工序?qū)徍嗽谥圃炱?/p>

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文聚焦于實(shí)踐中的典型問題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品安全管理體系審核，即HACCP體系審核是驗(yàn)證食品安全活動(dòng)及其結(jié)果是否達(dá)到生產(chǎn)安全食品目標(biāo)的系統(tǒng)性的、獨(dú)立的審核。 審核依據(jù)審核準(zhǔn)則評審企業(yè)自身的HACCP體系，驗(yàn)證體系是否

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

領(lǐng)導(dǎo)層的審核相當(dāng)重要，它是審核員了解組織體系的真實(shí)面目和運(yùn)行狀態(tài)及今后體系走向的一個(gè)首要窗口。對不同類型的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)采用不同的方式方法。

2016/06/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、內(nèi)部審核工作存在的問題 （一）審核員綜合能力不夠 管理體系內(nèi)部審核員都經(jīng)過相應(yīng)管理體系知識(shí)和審核技能的培訓(xùn)，來自于企業(yè)各部門，對企業(yè)內(nèi)部情況比較了解。但由于審核

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文介紹了醫(yī)療器械體系審核常見問題及應(yīng)對策略。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享