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本文通過梳理美國食品藥品管理局（FDA）突破性治療認定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計劃（PRIME）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進一步探索優(yōu)化我國突破性治療藥物程序在藥品注冊體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無菌還沒有注冊申報。公司地址原來是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊過程中需要特別注意哪兒些，補充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

驗廠審核過后，審核機構(gòu)會出具報告，評定是否通過BRC驗廠，如果通過會頒發(fā)證書。企業(yè)該如何查看具體的審核報告呢？按照下面的步驟走就不會錯。 1、每個被審核過的工廠都應(yīng)該擁

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本培訓課程將詳細介紹RoHS 2.0的新要求，不同企業(yè)應(yīng)該滿足的要求，以及如何開展應(yīng)對工作，還將全面總結(jié)其他類似法規(guī)如歐盟REACH法規(guī)等的要求。在此基礎(chǔ)上，將由權(quán)威專家介紹新版QC 080000標準的新要求、實施要點及審核要點，以及IECQ有關(guān)QC 080000認證的轉(zhuǎn)版政策要求。

2018/03/23 更新 分類：培訓會展 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨立軟件的技術(shù)審評與體系核查中與標準相關(guān)的注冊發(fā)補和體系缺陷項，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)闡述了新修訂《藥品注冊管理辦法》確定的新理念、新內(nèi)容、新要求，并對實施進展進行介紹，以便更好地貫徹落實新法規(guī)。

2021/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復(fù)查的順序。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享