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ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程是為組織培養(yǎng)高質(zhì)量的內(nèi)審員，確保組織內(nèi)部所開展的質(zhì)量管理體系審核的有效性和效率，以及堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法及體系持續(xù)改進而開設(shè)的。

2016/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一．HACCP審核常見的問題 HACCP審核分為認(rèn)證審核、第一階段審核、第二階段審核、監(jiān)督審核、換證審核和復(fù)評六種類型，常見問題有以下幾點。 1. 審核計劃未覆蓋HACCP要求的全部內(nèi)容。第

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

審核是一項通過審核員系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)審核線索，經(jīng)過獨立地判斷形成發(fā)現(xiàn)問題，最終為客戶提供有價值的審核結(jié)論的服務(wù)過程。如何實施有效審核，筆者從職業(yè)道德建設(shè)和審核準(zhǔn)備工作兩個

2017/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊體系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品企業(yè)認(rèn)證審核十個關(guān)注點

2017/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室能力驗證與測量審核的關(guān)系及區(qū)別

2018/01/15 更新 分類：實驗管理 分享

enVVeno Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交注冊申請，以尋求FDA批準(zhǔn)其外科靜脈瓣VenoValve上市。目前FDA批準(zhǔn)了五個模塊中的四個，其中第五個模塊IDE研究（SAVVE關(guān)鍵試驗）也已經(jīng)提交正在審核批準(zhǔn)中，

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享