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本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對中間商現(xiàn)場審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場信息、動物免疫證明等材料。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)審核員心酸的審核故事

2016/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。

2022/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織認(rèn)證和注冊的依據(jù)。

2016/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從指導(dǎo)原則體系的規(guī)劃、程序、分布、結(jié)構(gòu)、管理等方面，對比分析中國、美國、歐盟、日本等指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，呈現(xiàn)我國指導(dǎo)原則體系建設(shè)的特點(diǎn)。

2023/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)質(zhì)量管理體系實(shí)施初次審核時(shí)，第一階段和第二階段審核之間究竟需要間隔多長時(shí)間是一個(gè)技術(shù)性問題，也是一個(gè)敏感話題

2016/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通行的管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，通常不定期的每隔幾年就會進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)更替，認(rèn)證企業(yè)需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變更的要求，合理安排管理體系認(rèn)證證書換版審核時(shí)間，以維持認(rèn)證證書的有效性。

2017/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享