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本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查情況進行詳細分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，準確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準備并順利通過考核。

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要的介紹了質(zhì)量管理體系審核過程中對內(nèi)審和內(nèi)審員的認識。

2016/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版軟件注冊指導原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實質(zhì)是對于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前準備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享