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注塑過程審核表

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

批記錄：誰來審核？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動，是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多年來供應(yīng)商審核已成為零售商體系和程序中的重要環(huán)節(jié)，不斷上升的消費需求，增加了零售商和批發(fā)商的責(zé)任，食品供應(yīng)鏈的眾多法規(guī)要求和全球經(jīng)濟一體化

2015/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多人可能在想，那主機廠是如何保證這么多零件的質(zhì)量的呢？主機廠的思路不再局限在零件質(zhì)量上了，過程和體系質(zhì)量也成為其關(guān)注的一部分。

2018/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

前言 首先法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當(dāng)局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機構(gòu)對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一

2020/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從兒童用藥監(jiān)管政策的建立、兒科研究計劃的實施范圍、審核工作時限及申報要求等方面，介紹了美國FDA 和EMA 關(guān)于兒童用藥的監(jiān)管政策體系，提出進(jìn)一步完善我國兒童用藥相關(guān)監(jiān)管政策的建議。

2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享