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剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】目前醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分享了一些在注冊人制度體系考核過程中總結(jié)的注意事項，希望能為大家提供一些實用的參考。

2025/01/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機）首次注冊體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

審核是認證的基本環(huán)節(jié)，認證證書的含金量高低與審核員的審核工作有著直接的聯(lián)系。 據(jù)筆者了解，有些審核員的認證審核與真正意義上的審核存在差距，甚至偏離了認證工作的要求。

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

請問老師，對于供方的審核，特別是A類供方的審核是否一定要進行現(xiàn)場審核？僅對供方資質(zhì)、材料、出廠報告等進行審核后是否可以？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以2014~2020 年山東省國產(chǎn)普通化妝品審核情況和全國備案質(zhì)量督查情況為數(shù)據(jù)支持，對產(chǎn)品備案情況、企業(yè)注冊情況、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題、備案質(zhì)量情況等進行總結(jié)，分析備案產(chǎn)品質(zhì)量及工作存在的主要問題，提出相應(yīng)對策建議，以期為化妝品監(jiān)管工作提供參考。

2022/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享