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本文以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來(lái)常見(jiàn)的補(bǔ)正問(wèn)題和尺度要求。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文給大家詳細(xì)講解報(bào)告或證書審核、簽發(fā)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

2021/09/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)原始記錄審核要點(diǎn)

2018/12/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了MDSAP審核方法。

2023/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在GB/T 19001-2016中的4.1組織及其環(huán)境、4.2相關(guān)方的需求和期望、6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施三個(gè)條款是本次標(biāo)準(zhǔn)變化的重點(diǎn)，只有正確地理解標(biāo)準(zhǔn)，才能通過(guò)審核過(guò)程指導(dǎo)和幫助企業(yè)“將管理體系要求融入組織的過(guò)程”并有效地解決“兩張皮”現(xiàn)象，從而提升體系的績(jī)效和有效性。

2018/01/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

山東省是醫(yī)療器械大省，是我國(guó)最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享