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2015 年 4 月 8 日 ，據(jù)美國食品藥物管理局（ FDA ）消息，美國 FDA 正在發(fā)布一項(xiàng)建議性法規(guī)，以修改、更新其食品企業(yè)注冊法規(guī)。 該建議性法規(guī)將對(duì)食品企業(yè)注冊體系進(jìn)行完善，并實(shí)施

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報(bào)要求、注冊證信息等方面，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了從2018年到2022年期間對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行合規(guī)審查的進(jìn)展情況。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析中藥注冊分類政策的歷史變革過程，為新形勢下中藥注冊分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文歸納對(duì)比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊審評(píng)機(jī)制及相關(guān)注冊法規(guī)的差異。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級(jí)別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對(duì)來說，會(huì)比較的復(fù)雜一些。今天就針對(duì)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在美國上市前必須要符合的5個(gè)步驟： Step 1：器械分類 Step 2：選擇正確的上市前遞交 Step 3：為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料 Step 4：將上市前資料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其

2018/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享