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實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員，除肩負(fù)內(nèi)審任務(wù)外，往往還是本實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)的骨干。不僅要對管理體系的運(yùn)行進(jìn)行檢查、判定，還要對本實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立和實(shí)施起著重要的支持和推動作用。

2016/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號），《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2008版內(nèi)審員如果需要執(zhí)行2015版審核是不可以接受的，必須接受一個轉(zhuǎn)版培訓(xùn)，以了解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容并深入理解，包括2015版標(biāo)準(zhǔn)所涉及的新的審核技巧。

2019/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、回收和作廢等全過程的檢查。

2017/04/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

問：內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？ 答：滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應(yīng)商進(jìn)行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇有專業(yè)特長、工作經(jīng)

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文按照國際慣例以及有關(guān)審核標(biāo)準(zhǔn)要求，漫談在質(zhì)量管理體系審核過程中開具不符合項(xiàng)報(bào)告的基本要求及對標(biāo)原則，供大家參考并提出批評意見。

2022/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享