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本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復查”的注冊申請人應關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在實際申請認證過程中，向FCC提交的文件資料，對測試實驗室是否能通過FCC審核并取得認證，起到了重要的作用。

2016/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設備，并保證能有效運行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設計開發(fā)相關(guān)的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享