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本文通過文獻分析，對比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門在中藥注冊行政管理體系、法律法規(guī)體系和注冊分類等方面的異同。

2023/05/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質(zhì)量管理體系審核是為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計劃的安排，確認組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項要求是否有助于達成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并適時發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進的機會，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進和完善

2018/07/24 更新 分類：實驗管理 分享

食品工廠GMP審核要點（供應(yīng)商現(xiàn)場審核也可用）

2017/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對內(nèi)部審核，第二方審核和第三方審核進行詳細的介紹，并對其進行相應(yīng)的對比分析。

2018/07/06 更新 分類：實驗管理 分享

本文系統(tǒng)分析了我國疫苗監(jiān)管體系，發(fā)現(xiàn)嚴格的要求與監(jiān)督機制貫穿疫苗研發(fā)到上市后使用的各個環(huán)節(jié)，WHO 的3 次NRA評估通過更是對我國疫苗監(jiān)管體系的肯定。但我國疫苗乃至藥品監(jiān)管體系與發(fā)達國家相比仍有差距，梳理WHO、美國、歐盟等國外疫苗監(jiān)管體系和應(yīng)急審批機制，其更為完善和嚴格的審核標準值得學習與參考，疫苗從生產(chǎn)到使用過程中發(fā)生的國際典型事件也為我國疫苗

2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)韓國國立環(huán)境科學院公示，目前 K-REACH 下已有 11 個物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊人提交了卷宗，其中 7 個物質(zhì)已經(jīng)審核通過，獲得注冊號號碼，另外 4 個物質(zhì)官方仍在資料評估中。

2017/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享