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本文對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的各類核查類型及數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的制定進(jìn)行了總結(jié)，以期對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)清理提供一定的參考。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，除了我們之前分享過(guò)的注冊(cè)資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核也是極其重要的一項(xiàng)：一般來(lái)體考的審核員至少有2名，1名組長(zhǎng)，至少1名組員，審核時(shí)間為1~2天時(shí)間，審核員要在1~2天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場(chǎng)體系審核要點(diǎn)，希望能對(duì)各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊(cè)與變更注冊(cè)兩個(gè)典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)設(shè)備的期間核查和功能核查。

2023/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

測(cè)量?jī)x器的期間核查方法分為通用核查方法和專用核查方法兩類。專用核查方法是利用儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行期間核查，如用電子天平的校準(zhǔn)砝碼進(jìn)行核查、用圓度儀的標(biāo)準(zhǔn)半球核查、用硬度計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)硬度塊核查、分析類儀器(如色譜儀、分光光度計(jì)等)適當(dāng)選擇儀器本身能進(jìn)行的核查指標(biāo)確認(rèn)儀器的穩(wěn)定性等均屬于專用核查方法。此類方法應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室首選的期間核查方法。

2021/01/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何編制期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室）

2017/09/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

期間核查的計(jì)劃與前期準(zhǔn)備 1 確定期間核查對(duì)象 并不是所有的檢測(cè)設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查，相關(guān)設(shè)備管理人員需要對(duì)期間核查的檢測(cè)設(shè)備制定完善的期間核查計(jì)劃。需要進(jìn)行期間核查

2018/06/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)藥審核查驗(yàn)中心對(duì)149個(gè)GMP常見(jiàn)問(wèn)題的回復(fù)

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心近一年醫(yī)藥答疑匯總

2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了藥品審核查驗(yàn)中心的50個(gè)答疑

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享