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非有證標準物質(zhì)（包括標準樣品）的期間核查
2017/08/06 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床真實性核查要點。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年12月31日至2016年1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到128家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告20
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】國家藥監(jiān)局核查中心于2024年3月14日發(fā)布關于調(diào)整藥品注冊申請人之窗登錄驗證的通知，請問登錄驗證時驗證碼是發(fā)送到企業(yè)基本信息中的法人手機號碼還是聯(lián)系人手機號碼？
2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了標準物質(zhì)的期間核查內(nèi)容及標準物質(zhì)期間核查的結(jié)果如何判定。
2021/07/04 更新 分類：實驗管理 分享
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