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如何運用控制圖做實驗室設備期間核查
2017/12/19 更新 分類：實驗管理 分享
期間核查是實驗室一個關鍵的過程，本次我們結(jié)合生化培養(yǎng)箱來給大家講解實例
2018/01/11 更新 分類：實驗管理 分享
期間核查對實驗室儀器校準周期的影響
2018/02/09 更新 分類：實驗管理 分享
【發(fā)布單位】：農(nóng)業(yè)部辦公廳 【發(fā)布文號】：農(nóng)辦醫(yī)函【2015】36號 【發(fā)布日期】：2015-06-09 【備注】： 為加強新獸藥注冊管理，確保新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理條
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），具體內(nèi)容見本文。
2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》。
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？
2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術審評發(fā)補常見問題進行了分析。
2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標準品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容，務必做到合規(guī)、真實、準確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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