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剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《玻璃化冷凍載桿注冊審評指南》。

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。 總局7月2

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)的實(shí)施對監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)都提出了新的要求，如何確保企業(yè)注冊自檢工作的有效開展，在技術(shù)審評及注冊體系核查環(huán)節(jié)得到監(jiān)管部門認(rèn)可是本研究要探討的問題。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于體外診斷試劑注冊體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國內(nèi)GB/T 21415 修訂動態(tài)（2023 年啟動，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點(diǎn)問題說明。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享