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經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來說體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點(diǎn)，本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標(biāo)題請注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢現(xiàn)場檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合 2020~2022 國家局對原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊核查及飛行檢查過程物料管理過程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了FDA 和EMA 有關(guān)基于風(fēng)險啟動批準(zhǔn)前檢查的情形及風(fēng)險考慮因素，提出完善注冊核查啟動工作的建議。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥商業(yè)化要分5個車間生產(chǎn)，注冊核查和GMP檢查能接受么？還是說只能接受1-3個車間？

2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

什么是生物樣品檢測機(jī)構(gòu)？生物樣品檢測機(jī)構(gòu)的管理要求有哪些？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品從基礎(chǔ)設(shè)施籌建、體系建立、研發(fā)注冊到核查取證、上市銷售的全流程要點(diǎn)。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對現(xiàn)場檢查啟動與實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險開展藥品注冊核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享