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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
所有參加本課程并通過考試的學(xué)員,將獲頒帶有CCAA培訓(xùn)編號(hào)的培訓(xùn)合格證書，培訓(xùn)證書CCAA人員注冊(cè)系統(tǒng)可查，可根據(jù)CCAA發(fā)布的《溫室氣體核查員注冊(cè)準(zhǔn)則》的要求, 用于申請(qǐng)注冊(cè)溫室氣體核查員。
2023/06/13 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)核查中延伸檢查的要點(diǎn)、啟動(dòng)條件以及執(zhí)行程序。
2024/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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