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本文內容為境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的15版和22版對比。
2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在綜合各法律法規(guī)的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產監(jiān)督管理辦法》進行了詳細的解釋和區(qū)分，并對它們的啟動、實施和銜接加以闡述，供大家參考。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對啟動注冊核查的合規(guī)風險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。
2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查指導原則（征求意見稿）》。
2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現場核查，藥學研制現場，研發(fā)團隊負責項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責試生產、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關迎檢準備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現場體系核查是醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中的一個重要環(huán)節(jié)。審查老師重點關注的兩個方面：質量體系的運行情況和項目真實性情況。本篇聊聊關于真實性的兩種情況。
2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文筆者整合了相關法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。
2024/09/09 更新 分類：生產品管 分享
【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內提交？
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊體系現場檢查情況進行詳細分析，根據常見的高頻缺陷項目描述情況，提出相應的質量控制措施，為正在啟動有源醫(yī)療器械注冊體系核查的企業(yè)提供參考。
2025/08/07 更新 分類：生產品管 分享
本文以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調研、省級審評查驗中心的問卷調查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。
2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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