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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人申請減免注冊體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為配合節(jié)能減排、碳排放權(quán)交易、低碳產(chǎn)品認(rèn)證等工作開展，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（ CCAA ）于近日發(fā)布了《溫室氣體核查員注冊方案》

2016/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復(fù)函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2021年藥品注冊核查法規(guī)的進(jìn)展，注冊核查新規(guī)實(shí)施中的機(jī)遇及挑戰(zhàn)及來自行業(yè)的相關(guān)建議。

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（含解讀）

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》主要變化解讀

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享