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生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊(cè)檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】目前醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對(duì)藥品注冊(cè)核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊(cè)體系核查問(wèn)題

2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析醫(yī)療器械注冊(cè)核查中延伸檢查的范圍、啟動(dòng)條件、時(shí)機(jī)及執(zhí)行流程，說(shuō)明其合規(guī)保障作用。

2025/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】天津市申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2022/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享