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以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

期間核查方法的實踐.

2021/12/08 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則內(nèi)容、概述、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，所以本文總結(jié)了一些審核要點，僅供參考！

2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對近年來在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問題進行梳理，提出在藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查中對技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實施。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查中哪些人員參加首末次會？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享