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藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)

2018/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了2021年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術(shù)核查的首次備案進(jìn)口普通化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)，分析了新法規(guī)體系建立后、新注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行以來(lái)技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）組織修訂了《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān) 督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)43家體外診斷試劑企業(yè)開(kāi)展了67次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中注冊(cè)核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

2022/08/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見(jiàn)核查問(wèn)題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體系核查時(shí)需要現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的自檢樣品，如果該批樣品已過(guò)效期，該怎么辦？自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

2024/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理分析了上海近三年以來(lái)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評(píng)與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問(wèn)題。

2025/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。

2021/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享