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近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關于《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的常見問題，并給予了權威解答。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，四川藥監(jiān)局官方微信公眾號發(fā)布了一則注冊體系核查有關問題。

2024/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查的重點，為相關方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想向您咨詢，原生產(chǎn)場地因需整體搬遷，是否可申請注冊前的真實性核查，具體如何操作。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

時間邏輯順序與物料平衡邏輯是評判產(chǎn)品注冊真實性的“雙紅線”，直接決定核查的成敗。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了藥品注冊工作相關共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享