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本文收集了部分省市在注冊(cè)體系核查過程中的常見問題，供準(zhǔn)備接受GMP體系核查的企業(yè)朋友們參考。

2019/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊(cè)試驗(yàn)走向真實(shí)世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合核查工作實(shí)踐，淺析在該類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中如何做好關(guān)鍵物料“非織造布”的核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)把好關(guān)鍵物料的采購(gòu)關(guān)、質(zhì)量關(guān)和使用關(guān)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測(cè)依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享