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本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題。

2024/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題

2024/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開(kāi)展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點(diǎn)核查內(nèi)容。

2020/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復(fù)。

2021/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》，自2022年1月1日起施行

2021/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見(jiàn)稿

2022/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

24日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了減免第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

2022/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享