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天津減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊體考的重點核查內(nèi)容

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局近日發(fā)布北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的通知。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗，為科學(xué)評估藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查風(fēng)險、優(yōu)化核查啟動標(biāo)準(zhǔn)提供改進建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享