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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對近年肝素類藥品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊現(xiàn)場核查中的常見問題，并提出改進建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點，強調(diào)記錄需真實、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進行梳理，對研制現(xiàn)場核查要點的變化和常見問題進行分析，為新法實施后藥品注冊申請人加強藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

28日，國家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，并向社會征求意見，下面嘉峪檢測網(wǎng)為您對比新舊版本有哪些變化。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享