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10日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，下表對(duì)新舊版本進(jìn)行了逐條對(duì)比。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，如果公司注冊(cè)地址（包括研發(fā)場(chǎng)地）發(fā)生了變更，但注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請(qǐng)問(wèn)對(duì)注冊(cè)體系核查有影響嗎？是否需要對(duì)原注冊(cè)地址（含研發(fā)場(chǎng)地）提前申請(qǐng)真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例分析（一）》，通過(guò)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)過(guò)程中注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了幾個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的核查，審核員必須著重審核要點(diǎn)，在一天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，本文總結(jié)以下審核要點(diǎn)供參考。

2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)體系審核的核查，審核員必須著重審核要點(diǎn)，在一天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面核查并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，本文總結(jié)幾個(gè)審核要點(diǎn)供大家參考。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享