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本文針對醫(yī)療器械注冊體系核查要求進行解析。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實性”進行核查，那么“產(chǎn)品真實性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至今年4月，藥品注冊核查的工作程序及相關(guān)法規(guī)要求已經(jīng)有了大幅地修訂和完善，為更全面地了解藥品注冊核查相關(guān)工作事項的演變過程，現(xiàn)將近14年來藥品注冊核查相關(guān)法規(guī)梳理.

2023/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械整理注冊樣品真實性核查要點

2019/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了注冊體系核查高頻缺陷，供大家參考及自查。

2020/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查常見問題。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點。

2024/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享