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在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險啟動的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場核查研發(fā)人員的準(zhǔn)備工作。

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文針對《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的要求, 對藥品注冊現(xiàn)場核查工作中遇到的常見問題進(jìn)行了分析。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應(yīng)對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查注意事項及常見缺陷進(jìn)行列舉。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對近年來藥品注冊藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過系統(tǒng)性分析醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理核查的關(guān)鍵點(diǎn)，構(gòu)建一套科學(xué)、有效的核查方法。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文收集了部分省市在注冊體系核查過程中的常見問題

2022/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享