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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、驗證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》

2016/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實踐，對藥品注冊檢驗啟動與實施工作進(jìn)行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

期間核查的技術(shù)要求和管理要求

2017/07/31 更新 分類：實驗管理 分享

儀器期間核查的方法及結(jié)果判斷

2017/08/02 更新 分類：實驗管理 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了兩個問題：1、注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊人、備案人辦理兒童化妝品注冊、備案提供技術(shù)指導(dǎo)，同時為化妝品技術(shù)審評部門和備案管理部門對兒童化妝品開展技術(shù)審評或者技術(shù)核查提供技術(shù)參考。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享