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本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例，深入剖析無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品期間核查，期間核查要求及期間核查內(nèi)容。

2022/02/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了現(xiàn)場(chǎng)核查涉及的法規(guī)依據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)核查的基本要求及范圍及工藝板塊核查思路。

2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查：開封的和未開封的有區(qū)別

2018/01/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

使用技術(shù)手段對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行期間核查的方法有哪幾種？

2018/11/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的重點(diǎn)。

2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享