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  • GMP體系中，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場核查或?qū)徲?jì)前自查要點(diǎn)（現(xiàn)場硬件篇）

    結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

    2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)設(shè)備期間核查怎么做？

    設(shè)備期間核查周期的確定，設(shè)備期間核查方式，核查的結(jié)果的評價(jià)

    2019/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥學(xué)研制現(xiàn)場核查常見缺陷匯總

    藥學(xué)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。本文對藥學(xué)研制現(xiàn)場核查常見缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。

    2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 期間核查的頻次、范圍和核查點(diǎn)

    本文介紹了期間核查的頻次、范圍和核查點(diǎn)。

    2023/11/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查迎審要點(diǎn)

    為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)》征求意見（附全文）

    中國器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會

    2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)》征求意見（附全文）

    中古器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公

    2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 期間核查方法，結(jié)果判斷，核查類型、核查應(yīng)用……都在這里

    1期間核查定義 期間核查是指：為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，而對設(shè)備示值 (或其修正值或修正因子)在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)是否保持其規(guī)定的最大允許誤差或擴(kuò)展不確定度或準(zhǔn)確度等級

    2016/10/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室期間核查常見問題解答

    CNAS-CL01：2018 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.10條款中規(guī)定：當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。但是何為期間核查？如何進(jìn)行期間核查？期間

    2018/11/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 穩(wěn)定性考核與期間核查的辨析

    正確理解期間核查的概念，特別是理解期間核查與穩(wěn)定性考核的異同，對正確制定期間核查的計(jì)劃，正確實(shí)施期間核查，起到很好的指導(dǎo)作用。

    2020/09/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享