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為貫徹落實總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領導為組長的專項工作組，研究制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡稱《方案》

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個重點。CFDA核查人員會根據(jù)核查的情況，再進行核查。

2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局對十四屆全國人大一次會議第8158號袁玉宇代表建議的答復中就醫(yī)療器械研發(fā)真實性核查的問題進行了闡述

2023/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對臨床試驗項目實施情況進行現(xiàn)場核查

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用敷料審評常見問題答疑

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了?美國FDA的PMA體系核查要點。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享