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2016年5月11日，俄羅斯聯(lián)邦歐亞經(jīng)濟委員會發(fā)布G/TBT/N/RUS/54號通報,公布歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟委員會有關(guān)“醫(yī)療藥用制品的注冊與檢驗法規(guī)” 決議草案
2016/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評價國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對應的檢測也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗的作用不同，醫(yī)療器械檢驗可以分為注冊檢驗，出廠檢驗和定期檢測
2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理?國家標準品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？本文將作出答復。
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，微生物指標是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。
2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司預申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風險？我司已對二款機型進行了一致性分析。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。開放自檢和第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責任要求。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復查的順序。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 依據(jù)《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法》及《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選規(guī)范》等規(guī)定，遴選中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所等7家
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
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