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對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1標準適用及2020版標準要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。
2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？
2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術要求以及其他注意事項。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我公司為一家新企業(yè)，擬申報注冊產(chǎn)品的注冊檢驗樣品在A場地生產(chǎn)并送檢，由于A場地面積較局促，擬將生產(chǎn)遷移至B場地，在注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應如何申報生產(chǎn)地址？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我公司擬申報產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補通知?，F(xiàn)在想改技術要求中的一個項目。我們可以先找第三方檢驗公司做這個項目的檢驗報告，然后在審評老師審評過程中直接修改嗎？補檢是否必須與注冊型檢的檢驗機構相同？是否必須同一臺設備？
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實施目錄內，在進行注冊檢驗送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進行唯一標識賦碼？
2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。
2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細節(jié)要點：自檢能力要求，自檢報告要求，委托檢驗要求，申報資料要求，現(xiàn)場檢查要求及責任要求。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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