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第二類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5 號(hào)），提出醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:一個(gè)原料藥發(fā)補(bǔ)，工藝前延，重新生產(chǎn)了三批，同時(shí)按要求增加了研究項(xiàng)目，并訂入標(biāo)準(zhǔn)，那么省所復(fù)核，是全部復(fù)核還是只復(fù)核新訂入項(xiàng)？

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形，是否需要同時(shí)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省（區(qū)、市）、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品檢驗(yàn)院（所）、各保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為做好2015年保健食品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，總局將開展總局本級(jí)保健食品監(jiān)督

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，我部組織修訂了農(nóng)業(yè)部公告第2200號(hào)發(fā)布的豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5型）三聯(lián)活疫苗外源病毒檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

現(xiàn)在市場(chǎng)上已經(jīng)獲得注冊(cè)證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。本文對(duì)臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)、滅菌、生物相容性等檢測(cè)，這六項(xiàng)是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 2013年第9號(hào) 【發(fā)布日期】 2013-01-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 依據(jù)《 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法 》及《 保健食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

　《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享