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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比無菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計(jì)開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

2017/11/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

金相檢驗(yàn)必備知識點(diǎn)

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》已經(jīng)2011年6月21日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年5月1日起施行。 局 長 二 〇 一二 年三月二十二日 進(jìn)口食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中第三十四條規(guī)定 “對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊情況、產(chǎn)品分類管理及注冊單元?jiǎng)澐帧a(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告等方面對抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)進(jìn)行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京仁諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司研發(fā)的一次性使用真空采血管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究資料中的檢測報(bào)告，如疲勞等動態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具？

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享