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本文著重從中藥制劑標準的監(jiān)管角度，對比上述國家和地區(qū)對天然藥品/ 植物藥質量標準中農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗項目的規(guī)定。
2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合對相關法規(guī)的理解和注冊檢驗、補充研究等經驗，提出方法驗證中線性與范圍選擇時需注意的問題，有不妥之處，希望和大家一起探討。
2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關要求，指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在役檢驗是對已投入使用的設備進行檢驗，包括在役壓力容器檢驗、在役管道檢驗和在役儲罐檢驗；檢驗類型多分為外部檢驗、內部檢驗和在運檢驗。
2017/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2014〕42號 【發(fā)布日期】 2014-01-20 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
二類有源醫(yī)療器械產品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 寫入技術要求條款中進行型式檢驗？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在北京局二類醫(yī)療器械注冊中關于包裝運輸試驗的檢驗標準，是否可以直接參考ISTA 或ASTM 4169的標準進行產品的測試，而不參考GB4857標準呢？
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械成品檢驗與過程檢驗問題
2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
紡織檢驗標準英語大全科普
2020/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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